作者：苏州近岸蛋白质科技股份有限公司 2025-04-25T00:00 (访问量:1383)
近日，近岸蛋白已完成临床级“0脱靶”基因编辑器AaCas12bMax蛋白（Cat#GMP-2501）的FDA DMF备案（DMF编号：041711），这标志着客户在进行产品注册时，根据实际情况可直接关联引用近岸蛋白生产的AaCas12bMax相关信息数据。
AaCas12bMax的DMF文件包含了详细的产品特性、分析方法、生产工艺、关键控制点等信息，这些信息可用于支持新药申请 (NDA)、研究性新药申请 (INDA)等。根据美国FDA DMF管理相关规定，近岸蛋白通过签发授权信的方式授权中美双报客户快速引用主管机构关注的信息，助力客户项目的快速注册。
此前，近岸蛋白已完成SpCas9蛋白（Cat# GMP-1701）的FDA DMF备案（DMF编号：039085）。目前，近岸蛋白可提供SpCas9、AaCas12bMax、enCas12Ultra/hf三大系列基因编辑产品，满足客户多种应用场景的使用需求。
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